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Le vardénafil est un traitement oral pour l'amélioration de la fonction érectile chez l'homme atteint de dysfonction érectile. Dans des conditions naturelles, c'est à dire avec une stimulation sexuelle, il restaure la fonction érectile déficiente en augmentant l'afflux sanguin dans le pénis. L'érection du pénis est un processus hémodynamique.
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Lors d'une stimulation sexuelle, le monoxyde d'azote est libéré. Le monoxyde d'azote active alors l'enzyme guanylate cyclase, entraînant une augmentation des concentrations de guanosine-monophosphate cyclique GMPc dans les corps caverneux.
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Il en résulte un relâchement des muscles lisses, favorisant une augmentation de l'afflux sanguin dans le pénis. La concentration de GMPc est régulée, à la fois par le taux de synthèse via la guanylate cyclase et par le taux de dégradation via la phosphodiestérase PDE hydrolysant le GMPc.
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Le vardénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase de type 5 PDE5 , la principale forme de PDE présente dans les corps caverneux de l'homme. Le vardénafil potentialise l'effet du monoxyde d'azote endogène dans les corps caverneux en inhibant la PDE5. Lorsque le monoxyde d'azote est libéré en réponse à une stimulation sexuelle, l'inhibition de la PDE5 par le vardénafil entraîne une augmentation des taux de GMPc dans les corps caverneux.
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C'est pourquoi, une stimulation sexuelle est nécessaire pour que le vardénafil produise des effets pharmacologiques bénéfiques. La réponse globale de ces sujets au vardénafil s'est avérée statistiquement significative comparativement au placebo 25 minutes après l'administration.
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Le vardénafil donne lieu à des baisses légères et transitoires de la pression artérielle qui, dans la majorité des cas, ne se traduit par aucun effet clinique. La baisse moyenne maximale de la pression artérielle systolique en position couchée, après administration de 20 mg et 40 mg de vardénafil a été respectivement de - 6,9 mmHg et de - 4,3 mmHg, comparativement au placebo.
Ces baisses sont compatibles avec les effets vasodilatateurs des inhibiteurs de la PDE5, probablement en raison de l'augmentation des concentrations de GMPc dans les muscles vasculaires lisses.
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Le vardénafil administré à doses uniques et répétées allant jusqu'à 40 mg, n'a induit aucune modification cliniquement significative de l'ECG chez des volontaires sains de sexe masculin.
Une étude randomisée, en double aveugle, croisée, en administration unique a été conduite chez 59 volontaires sains de sexe masculin afin de comparer les effets sur l'intervalle QT du vardénafil 10 mg et 80 mg , du sildénafil 50 mg et mg et ceux d'un placebo. La moxifloxacine mg a été utilisée comme témoin interne actif.
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Autres informations concernant les essais cliniques avec du vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible L'efficacité et la tolérance du vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible ont été démontrées dans une large population d'hommes, lors de deux essais cliniques menés chez patients randomisés, souffrant de dysfonction érectile, et traités jusqu'à 12 semaines.
En cumulant les données issues des deux études cliniques réalisées avec du vardénafil10 mg, comprimé orodispersible, le score du domaine IIEF-EF avec du vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible était significativement supérieur au placebo.
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Autres informations concernant les essais cliniques Dans les essais cliniques, le vardénafil a été administré à plus de hommes souffrant de dysfonction érectile DE âgés de 18 à 89 ans, dont beaucoup présentaient plusieurs pathologies comorbides. Plus de patients ont été traités avec du vardénafil pendant 6 mois ou plus.
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Parmi eux, plus de patients ont été traités pendant un an ou plus. Aucun essai clinique n'a été conduit chez des patients souffrant de maladies du SNC à l'exception des patients ayant une lésion médullaire , patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, patients ayant subi une chirurgie à l'exception d'une prostatectomie avec conservation des nerfs érecteurs , un traumatisme ou une radiothérapie pelvienne et patients présentant des troubles de la libido ou des malformations anatomiques du pénis.
Durant les études pivotales, le traitement avec le vardénafil comprimé pelliculé s'est traduit par une amélioration de la fonction érectile, comparativement au placebo.
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Chez un petit nombre de patients, où le rapport sexuel est intervenu jusqu'à 4 à 5 heures après l'administration de vardénafil, le taux de succès a constamment été supérieur à celui constaté avec le placebo pour ce qui concerne la pénétration et le maintien de l'érection. Au cours d'une étude clinique chez des patients diabétiques, le vardénafil à la dose de 10 mg et 20 mg a significativement amélioré le score du domaine de la fonction érectile, la capacité à obtenir et à maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et une rigidité pénienne comparativement au placebo.
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Au cours d'une étude clinique chez des patients ayant subi une prostatectomie, le vardénafil à la dose de 10 et 20 mg a significativement amélioré le score du domaine de la fonction érectile, la capacité à obtenir et à maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et une rigidité pénienne comparativement au placebo. La suite après cette publicité Au cours d'une étude clinique réalisée à doses variables chez des patients présentant une lésion médullaire, le vardénafil a amélioré de façon significative le score du domaine de la fonction érectile, la capacité à obtenir et à maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et la rigidité pénienne, par rapport au placebo.
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